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容易在學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)等相對(duì)封閉環(huán)境引起胃腸炎暴發(fā)的諾如病毒，至今尚未有疫苗可以預(yù)防，但疫苗企業(yè)已在加緊攻關(guān)。

7月3日下午，中國(guó)生物在其官方公眾號(hào)發(fā)布消息稱，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物所屬中國(guó)生物研究院和蘭州生物制品研究所聯(lián)合研制的重組諾如病毒雙價(jià)疫苗三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目正式在河北井陘縣啟動(dòng)入組工作，目前已完成首批受試者知情同意、入組接種等各項(xiàng)工作。

這標(biāo)志著全球首個(gè)諾如病毒疫苗三期臨床試驗(yàn)第一針順利接種。

諾如病毒為RNA病毒，極容易發(fā)生變異，每隔幾年就有新的變異株出現(xiàn)，引起全球或區(qū)域性暴發(fā)流行。諾如病毒傳播途徑包括人傳人、經(jīng)食物和經(jīng)水傳播，全年均可發(fā)生，在我國(guó)，冬春季節(jié)高發(fā)。所有年齡段的人群對(duì)諾如病毒普遍易感，兒童、老年人及免疫缺陷者屬高危人群，主要癥狀為惡心、嘔吐、胃痛、腹痛、腹瀉等，癥狀持續(xù)時(shí)間平均為2-3天。目前，應(yīng)對(duì)諾如病毒尚無針對(duì)性的疫苗和特效藥上市，治療主要以對(duì)癥或支持治療為主。

要開發(fā)一款諾如病毒疫苗并不容易。曾有疫苗企業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，這主要受制于四大因素，一是諾如病毒作為RNA病毒，有著極高的抗原漂變率，每2-4年就會(huì)有一個(gè)新的流行優(yōu)勢(shì)毒株，不同流行株間交叉保護(hù)力弱。與此同時(shí)，諾如病毒并不屬于我國(guó)的法定報(bào)告?zhèn)魅静。瑢?duì)于大多數(shù)免疫力高的健康成年人來說會(huì)在發(fā)病后數(shù)天內(nèi)自愈，因此很多病例得不到報(bào)告，不利于最新流行趨勢(shì)預(yù)測(cè)。二是常用的細(xì)胞株均不能感染或擴(kuò)增諾如病毒，僅B細(xì)胞和腸道類器官細(xì)胞模型可以檢測(cè)到后代諾如病毒的擴(kuò)增，但培養(yǎng)條件極為復(fù)雜且成本昂貴。三是缺乏一個(gè)可用于評(píng)價(jià)諾如病毒疫苗的標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物模型，而目前疫苗的有效性主要通過體外阻斷試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。四是臨床受試者招募難度大，受試者易感性影響試驗(yàn)結(jié)果，免疫效果不突出。

中國(guó)生物介紹稱，其重組諾如病毒雙價(jià)疫苗于2019年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可，為國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批臨床研究的疫苗。目前已完成的一期和二期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其具有良好的安全性和免疫原性。

除了中國(guó)生物外，國(guó)內(nèi)還有其他企業(yè)如智飛生物（300122.SZ）、康華生物（300841.SZ）亦在開發(fā)諾如病毒疫苗中。智飛生物2022年年報(bào)顯示，其四價(jià)重組諾如病毒疫苗（畢赤酵母）二期臨床試驗(yàn)進(jìn)行中。

今年2月份，康華生物在接受投資者調(diào)研時(shí)曾表示，該公司研發(fā)的六價(jià)諾如病毒疫苗含六種病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆?？乖?，是目前在研價(jià)次最高的多價(jià)諾如病毒疫苗。公司正在積極推進(jìn)六價(jià)諾如病毒疫苗的臨床前研究工作。

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